2017年6月29日 星期四

生技中心孕育4家新創公司 生技月首度聯手展示

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(左起台康生技史右南副總經理、行政院科技會報生醫工農組劉祖惠主任、尖端醫蘇文龍董事長、經濟部技術處林猷治科技專家、生技中心甘良生執行長、昌達生化顏昌人執行長、啓弘生技李育修協)

【WoWoNews】為協助台灣生技產業發展,財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)經過多年努力,在經濟部科專計劃支持下,先後孕育4家新創公司–台康生技專業的生技藥品量產工廠、昌達生化科技與啓弘生物科技專業於藥品的安全性試驗,及目前已是台灣食安及毒品檢驗重要的把關者-台灣尖端,這4家源自生技中心的公司目前在台灣新藥及檢驗試劑的產業扮演關鍵角色,其自財團法人spin off成公司的發展模式有如台灣科技業的台積電及日月光,未來將對於台灣生技醫藥產業的成長作出貢獻。

生技中心甘良生執行長表示,過去生技中心為銜接基礎研究與臨床試驗,在經濟部科技專案的支持下,打造出台灣首創且符合國際標準的新藥臨床前開發所需的基磐設施,經過多年努力,先後建置出包含毒理與臨床試驗測試中心、cGMP生技藥品先導工廠以及生技藥品檢驗中心三大核心設施,而這三大核心設施正是台灣新藥開發不可或缺的核心價值,不僅如此,更培養出台灣多項關鍵檢測技術。

甘良生進一步指出,隨著台灣生技醫藥產業的逐步發展,財團法人建置的設施與團隊能結合民間資源成立公司,透過企業化之經營,提升服務的規模與效率,亦可因應市場加速國際業務之拓展,對於新創公司本身及國內產業的發展是雙贏的局面。以台灣近年醫藥產業的快速成長,可預期生技中心衍生成立的這4家生技公司前景是可受矚目的。

尖端醫董事長蘇文龍表示,尖端醫從原本生技中心技轉的34項檢驗試劑產品,在短短的幾年內以倍數成長到81項與食安及毒品相關的檢驗試劑產品,這都要歸功於從DCB技轉出七項檢驗試劑開發關鍵技術,我們才能有如此強的研發能量。」;董事長蘇文龍表示:「強大的技轉研發能量奠定了尖端醫能以檢驗試劑快速起家的基礎,所以能在2012年經濟部工業局審定為「生技新藥公司」,同年登錄興櫃,更被台塑生醫挑中成為檢驗試劑聯盟夥伴。」;董事長蘇文龍指出今年生技展中除了往年不斷創新研發的食品安全快篩試劑,今年更為了協助政府反毒要務,將在生技展中,推出新興毒品K2(辣大麻)快篩試劑,其操作方便、靈敏度高、也無需儀器,只需受測者尿液,將其滴入快篩檢測試劑中,5分鐘即可知是否濫用毒品。

台康生技劉理成總經理表示,台康生技自2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,承接原生技中心哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/S工廠,使台康生技在生物藥的基礎建設上不須重新建構,在短短不到3年的時間內,經由團隊努力成功打造成為台灣最具規模的委託開發暨製造服務(CDMO)的生技公司。台康生技也在這幾年在既有基礎上快速掌握生物藥開發之關鍵技術與製程,為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求及CDMO業務成長,台康已在竹北生醫園區動土興建一座國際標準之生產廠,分階段建構12x2,000公升之哺乳動物細胞生產線,第一階段完成後每年抗體產能將逾500公斤。

昌達生化科技顏昌人執行長指出,昌達生化科技於2011年併購生技中心之毒理實驗室後,主要提供國內外各學研機構及藥廠提供毒理與臨床前安全性測試服務,以及藥物濃度分析、藥物動力學研究、DMPK及BA/BE試驗等,數年來成果斐然,而這些都還是要歸功生技中心當初技轉昌達的重要技術。昌達自2011年起已完成12件美國FDA IND送件,2015年更成為台灣目前唯一成功通過美國食藥局(US FDA)實地查核之臨床前GLP毒理實驗室;該實驗室於2016年6月及7月接連以零缺失 (no finding)的高標準,完成第二次GLP與GCP查核的不可能任務,並同步完成FDA首度針對台灣ANDA案件的實地完整查核。另外昌達正積極建置SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data)系統,預計2017年底前正式上線,屆時將可提供全球各大藥廠符合美國FDA最新送審規範之文件格式,再次凸顯出源自生技中心核心技術之價值。

啓弘生技阮大同執行長表示,啓弘生技是亞太地區首間專注於大分子藥物安全性檢測的GLP實驗室,該實驗室成立於2008年,並於2016年10月自生技中心技轉相關製程與技術後衍生成立。目前啓弘擁有生物安全第二級(P2及P2 plus)實驗室及動物生物安全第二級(ABSL-2)實驗動物中心,主要針對如單株抗體、疫苗、蛋白藥及細胞治療等生技藥品,提供包括細胞庫鑑定、病毒清除確效試驗、批次放行測試、臨床前及臨床樣品分析(方法開發及確效)及醫療器材清潔確效等檢測服務,服務對象遍及台灣、日本及韓國。而目前國內外新藥研發藥廠在為確認產品安全性,對於大分子藥物安全性檢測需求與日俱增,也說明當初生技中心銜命成立這座實驗室是正確且關鍵的抉擇。

為讓參觀大眾一次徹底了解自生技中心spin off廠商的豐碩成果,首度在2017台灣生物科技大展擴大聯合展示,現場並提供多樣精美贈品,歡迎至南港世貿展覽館4樓M136攤位一探究竟。

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